Yeni işlənmiş "Tibbi Cihazlara Nəzarət və İdarəetmə Qaydaları" (Dövlət Şurasının 739 saylı Qərarı, bundan sonra yeni "Qaydalar" adlandırılacaq) 1 iyun 2021-ci il tarixindən qüvvəyə minəcək.Milli Dərman Administrasiyası prosedurlara uyğun olaraq dərc ediləcək dəstəkləyici qaydaların, normativ sənədlərin və texniki təlimatların hazırlanmasını və onlara yenidən baxılmasını təşkil edir.Yeni “Əsasnamə”nin tətbiqi ilə bağlı elanlar aşağıdakılardır:
1. Tibbi cihazların qeydiyyatı, sənədləşmə sisteminin tam tətbiqi haqqında
1 iyun 2021-ci il tarixindən etibarən tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsinə malik olan və ya I kateqoriyalı tibbi cihazların təqdim edilməsi ilə məşğul olan bütün müəssisələr və tibbi cihazların yaradılması müəssisələri yeni Qaydaların müddəalarına uyğun olaraq, tibbi cihazları qeydiyyatdan keçirənlərin və dolduranların öhdəliklərini yerinə yetirməlidirlər. müvafiq olaraq, tibbi cihazların bütün həyat dövrü ərzində keyfiyyət idarəçiliyini gücləndirmək və qanuna uyğun olaraq bütün tədqiqat, istehsal, istismar və istifadə prosesində tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyinə görə məsuliyyət daşımaq.
2. Tibbi cihazın qeydiyyatı, sənədlərin idarə edilməsi haqqında
1 iyun 2021-ci il tarixindən etibarən, yeni “Qaydalar”ın qeydiyyatı və təqdim edilməsi ilə bağlı müvafiq müddəaların buraxılmasından və tətbiqindən əvvəl, tibbi cihazların qeydiyyatı üçün müraciət edənlər və doldurucular mövcud qaydalara uyğun olaraq qeydiyyata alınması və təqdim edilməsi üçün müraciət etməyə davam edirlər.Tibbi cihazların kliniki qiymətləndirilməsinə dair tələblər bu Elanın 3-cü maddəsinə uyğun olaraq həyata keçirilir.Narkotiklərə nəzarət və idarəetmə şöbəsi mövcud prosedurlara və müddətlərə uyğun olaraq qeydiyyat və sənədləşmə işlərini həyata keçirir.
3. Tibbi Cihazların Klinik Qiymətləndirilməsinin İdarə Edilməsi
1 iyun 2021-ci il tarixindən etibarən tibbi cihazın qeydiyyatı üçün müraciət edənlər və sənəd verənlər yeni “Qaydalar”a uyğun olaraq klinik qiymətləndirmə aparacaqlar.yeni “Qaydalar”ın müddəalarına uyğun gələnlər klinik qiymətləndirmədən azad edilə bilər;kliniki qiymətləndirmə klinik sınaqlar vasitəsilə və ya tibbi cihazların təhlükəsiz və effektiv olduğunu sübut etmək üçün eyni müxtəlif tibbi cihazların klinik ədəbiyyatı, klinik məlumatların təhlili və qiymətləndirilməsi vasitəsilə məhsulun xüsusiyyətlərinə, klinik riskə, mövcud klinik məlumatlara və s. əsaslana bilər;mövcud klinik ədəbiyyat, klinik məlumatlar məhsulun təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün kifayət deyil, effektiv tibbi cihazlar, klinik sınaqlar aparmalıdır.Kliniki qiymətləndirmədən azad edilmiş müvafiq sənədlərin buraxılışına və həyata keçirilməsinə qədər kliniki qiymətləndirmədən azad edilən tibbi cihazların siyahısı klinik sınaqdan azad edilmiş tibbi cihazların mövcud siyahısına istinad edilməklə həyata keçirilir.
4.Tibbi cihaz istehsalı lisenziyası, sənədlərin idarə edilməsi haqqında
İstehsal lisenziyalarını və sənədləşdirməni dəstəkləyən yeni “Qaydaların” müvafiq müddəalarının buraxılmasından və həyata keçirilməsindən əvvəl tibbi cihazı qeydiyyatdan keçirənlər və sənədləri təqdim edənlər mövcud qaydalara və normativ sənədlərə uyğun olaraq istehsal lisenziyaları, sənədlərin verilməsi və istismara verilmiş istehsalı həyata keçirirlər.
5. Tibbi cihaz biznesi lisenziyası, sənədlərin idarə edilməsi
Yaşayış yerində və ya istehsal ünvanında qeydiyyata alınmış və ya qeydiyyata alınmış tibbi cihazı satan və ya qeydiyyatdan keçmiş şəxs tərəfindən qeydiyyata alınmış və ya qeydiyyata alınmış tibbi cihaz tibbi cihaz biznesi üçün lisenziya və ya qeydiyyat tələb etmir, lakin müəyyən edilmiş istismar şərtlərinə uyğun olmalıdır;ikinci və üçüncü növ tibbi cihazlar başqa yerlərdə saxlanılır və satılırsa, tibbi cihazların biznes lisenziyası və ya qeydləri müddəalara uyğun olaraq işlənməlidir.
Dövlət Dərman Administrasiyası biznes qeydiyyatından azad edilən II kateqoriyalı tibbi avadanlıq məhsullarının kataloqunu hazırlayıb və ictimaiyyətdən məsləhət almaq istəyir.Məhsul kataloqu buraxıldıqdan sonra kataloqu izləyin.
6.Tibbi cihazların qanunsuz davranışının araşdırılması və cəzalandırılması
Tibbi cihazların qeyri-qanuni davranışı 2021-ci il iyunun 1-dən əvvəl baş veribsə, yenidən baxılmadan əvvəl “Qaydalar” tətbiq edilir.Lakin yeni “Əsasnamə” bunun qanunsuz olmadığını və ya cəzanın yüngül olduğunu hesab edərsə, yeni “Əsasnamə” tətbiq edilir.Yeni “Qaydalar” cinayətin 1 iyun 2021-ci ildən sonra baş verdiyi hallarda tətbiq edilir.
Bununla elan edilir.
Milli Dərman İdarəsi
31 may 2021-ci il
Göndərmə vaxtı: 01 iyun 2021-ci il