Bu yaxınlarda Dövlət Qida və Dərman İdarəsi Tibbi natrium hialuronat məhsullarının İdarəetmə Kateqoriyasına dair Elan (2022-ci ildə № 103, bundan sonra № 103 Elan) verdi.103 nömrəli elana yenidən baxılmasının əsas məzmunu və əsas məzmunu aşağıdakılardır:
I. Təftişin əsası
2009-cu ildə keçmiş Dövlət Ərzaq və Dərman İdarəsi tibbi natrium hialuronat məhsullarının (2009-cu il № 81, bundan sonra 81 saylı Bildiriş) İdarəetmə Kateqoriyasına dair Bildiriş verdi (bundan sonra 81 saylı Bildiriş). natrium hialuronat) əlaqəli məhsullar.Texnologiyanın və sənayenin sürətli inkişafı və yeni məhsulların ortaya çıxması ilə Elan 81 artıq sənaye və tənzimləmə ehtiyaclarını tam ödəyə bilməz.Buna görə də, Dövlət Qida və Dərman İdarəsi 81 saylı elana yenidən baxılmasını təşkil etdi.
II.Əsas məzmunun yenidən nəzərdən keçirilməsi
(a) Hazırda natrium hialuronat (natrium hialuronat) məhsulları təkcə dərman və tibbi cihazlarda deyil, həm də tez-tez kosmetika, qida və digər sahələrdə istifadə olunur və bəzi məhsullar dərmanların, tibbi cihazların və kosmetikanın kənarında istifadə olunur. .İdarəetmə atributlarının və əlaqəli məhsulların kateqoriyalarının müəyyən edilməsini daha yaxşı istiqamətləndirmək üçün 103 saylı Bildiriş natrium hialuronat (natrium hialuronat) daxil olan kənar məhsulların və əczaçılıq cihazı kombinasiya məhsullarının idarəetmə atributunun müəyyən edilməsi prinsipini və müvafiq tibbi cihaz məhsulunun təsnifat prinsipini əlavə etmişdir. , və əlaqəli məhsulların idarəetmə atributunu və kateqoriyasını müəyyən etdi.
(2) Sidik kisəsinin epitelial qlükozamin qoruyucu təbəqə qüsurlarının müalicəsi üçün tibbi natrium hialuronat məhsulları III sinif tibbi cihazlar kimi marketinq üçün təsdiq edilmişdir.Bu cür məhsullar dərman marketinqinin vəziyyətinə uyğun olaraq təsdiq edilmir, idarəetmənin davamlılığını qorumaq üçün orijinal idarəetmə xüsusiyyətlərini qorumağa davam edin.
(3) Tibbi natrium hialuronat məhsulu dermisə və aşağıya inyeksiya üçün istifadə edildikdə və toxuma həcmini artırmaq üçün inyeksiya doldurma məhsulu kimi istifadə edildikdə, məhsulda farmakoloji, metabolik və ya immunoloji təsir göstərən əczaçılıq komponentləri yoxdursa, III sinif tibbi cihaz kimi idarə edilməlidir;Əgər məhsulun tərkibində lokal anesteziklər və digər dərmanlar (məsələn, lidokain hidroxlorid, amin turşuları, vitaminlər) varsa, o, tibbi cihaz əsaslı kombinasiyalı məhsul kimi qəbul edilir.
(4) Dərinin vəziyyətini yaxşılaşdırmaq üçün natrium hialuronat tibbi məhsulları, əsasən, natrium hialuronatın nəmləndirici və nəmləndirici təsirləri vasitəsilə dermisə yeridildikdə, məhsullarda farmakoloji, metabolik və ya immunoloji təsir göstərən əczaçılıq komponentləri yoxdursa, onlar tibbi cihazların üçüncü növünə görə idarə olunur;Əgər məhsulun tərkibində yerli anesteziklər və digər dərmanlar (məsələn, lidokain hidroxlorid, amin turşuları, vitaminlər və s.) varsa, o, tibbi cihaz əsaslı kombinasiyalı məhsul kimi qəbul edilir.
(5) 81 saylı bildirişdə qeyd olunur ki, “müalicə üçün... Dəri xoraları kimi müəyyən farmakoloji təsiri olan məhsullar dərmanların idarə olunmasına uyğun idarə olunmalıdır”.Bununla belə, elm və texnologiyanın inkişafı və natrium hialuronat haqqında anlayışın dərinləşməsi ilə, ümumiyyətlə, elmi tədqiqat ictimaiyyətində natrium hialuronat tibbi sarğılarda istifadə edildikdə, dəri yaralarına tətbiq olunan yüksək molekulyar natrium hialuronat səthə yapışa biləcəyinə inanılır. dəri yaraları və çox sayda su molekulunu udur.Yara səthinin yaxşılaşmasını asanlaşdırmaq üçün yara səthi üçün yaş şəfa mühiti təmin etmək üçün onun fəaliyyət prinsipi əsasən fizikidir.Bu məhsullar ABŞ və Avropa İttifaqında tibbi cihaz kimi tənzimlənir.Buna görə də, Bülleten 103-də göstərilən, tərkibində natrium hialuronat olan tibbi sarğılar, onların tərkibində farmakoloji, metabolik və ya immunoloji təsir göstərən əczaçılıq inqrediyentləri olmadıqda tibbi cihazlar kimi tənzimlənir;Əgər bədən tərəfindən qismən və ya tamamilə udula bilirsə və ya xroniki yaralar üçün istifadə olunursa, üçüncü növ tibbi cihaza uyğun olaraq idarə edilməlidir.Bədən tərəfindən udula bilmirsə və xroniki olmayan yaralar üçün istifadə olunursa, ikinci növ tibbi cihaza uyğun olaraq idarə edilməlidir.
(6) Dermatoloji rasional çapıqların əmələ gəlməsinin yaxşılaşdırılmasına və qarşısının alınmasına kömək edən çapıq təmiri materialları “Tibbi Cihazların Təsnifatı” 14-12-02 Çapıq təmiri materiallarında siyahıya alındığından, onlar II Kateqoriya tibbi cihazlara uyğun idarə edilməlidir.Belə məhsullarda natrium hialuronat olduqda, onların idarəetmə xüsusiyyətləri və idarəetmə kateqoriyaları dəyişmir.
(7) Natrium hialuronat (natrium hialuronat) ümumiyyətlə heyvan toxumalarından çıxarılır və ya müəyyən potensial riskləri olan mikrob fermentasiyası ilə istehsal olunur.I kateqoriyalı tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və effektivliyinə tənzimləyici tədbirlərlə təminat verilə bilməz.Buna görə də, tibbi cihazların idarəsi altında olan tibbi natrium hialuronat (natrium hialuronat) məhsullarının idarəetmə kateqoriyası II Kateqoriyadan aşağı olmamalıdır.
(8) Nəmləndirici və nəmləndirici tərkib hissəsi kimi natrium hialuronat kosmetikada istifadə edilmişdir.Tərkibində natrium hialuronat olan məhsullarDəriyə, saça, dırnaqlara, dodaqlara və digər insan səthlərinə sürtmək, çiləmə və ya digər oxşar üsullarla təmizləmək, qorumaq, dəyişdirmək və ya gözəlləşdirmək məqsədi ilə tətbiq olunan və dərman və ya tibbi cihaz kimi tətbiq edilməyən.Bu cür məhsullar tibbi istifadə üçün iddia edilməməlidir.
(9) losyonlar, dezinfeksiyaedici maddələr vəpambıq yastıqlartərkibində yalnız zədələnmiş dərinin və yaraların dezinfeksiyası üçün istifadə edilən dezinfeksiyaedici maddələr dərman və ya tibbi vasitə kimi tətbiq edilməməlidir.
(10) Əgər modifikasiya edilmiş natrium hialuronatın fiziki, kimyəvi və bioloji xassələri yoxlanıldıqdan sonra natrium hialuronat ilə uyğundursa, idarəetmə atributları və idarəetmə kateqoriyaları bu elana istinad etməklə həyata keçirilə bilər.
(11) İcra tələblərini aydınlaşdırmaq üçün müxtəlif hallarda qeydiyyatdan keçmək üçün müraciətin müvafiq məsələləri nəzərdə tutulur.Məhsulun idarə edilməsi atributlarının və ya kateqoriyalarının çevrilməsi ilə bağlı vəziyyətlər üçün, hamar keçidi təmin etmək üçün təxminən 2 il icra keçid dövrü verilir.
SAĞLAMLIQmilli qaydalara uyğun olaraq ciddi şəkildə təsnif ediləcək.Müştərilərə cavabdehlik prinsipinə uyğun olaraq, Hyaluronat dəri sağlamlığını təşviq etmək üçün yeni məhsullar hazırlamağa davam edəcək.
Göndərmə vaxtı: 23 noyabr 2022-ci il